Pour la neuvième année consécutive, la revue Prescrire publie la liste noire des médicaments possédant une autorisation de mise sur le marché (AMM). Voyons ce qui a changé depuis l'article que nous avions écrit l'année précédente.

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Nous n'allons pas revenir sur les prérequis concernant la commercialisation d'un médicament ni sur le concept de balance bénéfique-risque. Si vous voulez en savoir plus à ce sujet, la première partie de notre précédent article ci-dessous en parle brièvement. Fin 2019, avant que l'année 2020 et la pandémiepandémie de Covid-19Covid-19 ne commencent, il y avait 92 médicaments inscrits sur la liste noire de la revue Prescrire. Parmi eux, trois se sont vu retirer leur AMMAMM. Dix nouveaux médicaments ont été ajoutés sur la liste de cette année.

Trois médicaments retirés du marché

Il s'agit de l'ulipristal (un antagonisteantagoniste et agonisteagoniste partiel des récepteurs de la progestéroneprogestérone), du nifuroxazide (un anti-infectieux intestinal), et du nintédanib (un inhibiteur des tyrosinestyrosines kinase avec un effet antiangiogenèse). Pourquoi ont-ils été retirés ?

Le premier ne possède plus d'AMM en raison des atteintes hépatiques graves qu'il peut entraîner. Le deuxième n'est plus commercialisé en France en raison du manque de preuves cliniques venant attester de son efficacité. Le troisième, car la balance bénéfice-risque était en cours d'évaluation par la revue Prescrire, étant donné que ce médicament servait à traiter deux nouvelles affections : les pneumopathiespneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotypephénotype progressif, associées à une sclérodermie systémique. Pour ces dernières, la balance bénéfice-risque s'avère positive. Pour autant, le nintédanib reste à éviter dans le cadre d'autres pathologiespathologies. Ces trois médicaments sont toujours dans la liste noire de la revue Prescrire

Trois médicaments de la liste noire de l'année dernière ont été retirés du marché. © Айрат Габдрахманов, Adobe Stock
Trois médicaments de la liste noire de l'année dernière ont été retirés du marché. © Айрат Габдрахманов, Adobe Stock

Dix nouveaux médicaments à éviter 

C'est le cas des gliflozines (une classe d'hypoglycémiants utilisés dans le diabètediabète de type 1 et 2), du finastéride (un anti-androgénique), du piracétam (un vasodilatateurvasodilatateur), l'eskétamine (un anesthésiqueanesthésique), le pimécrolimus (un immunomodulateurimmunomodulateur), le romosozumab (un anticorps monoclonalmonoclonal) et le méloxicam (un anti-inflammatoireanti-inflammatoire non stéroïdien). Pour les premiers, ils figurent depuis longtemps sur la liste noire de la revue Prescrire. Ils étaient déjà présents l'année dernière, mais ils ont été retirés dans le courant de l'année afin d'évaluer l'efficacité d'un des médicaments de cette classe dans le diabète de type 1. Celle-ci s'est avérée négative. Les autres ont été ajoutés à la liste en raison de leurs effets indésirables disproportionnés par rapport aux bénéfices qu'ils confèrent, hormis le dernier, qui avait seulement été oublié dans la liste de l'année 2019.


Les médicaments à éviter : la liste noire de la revue Prescrire

Article de Julien Hernandez, publié le 29/11/19

Comme chaque année depuis huit ans, la revue indépendante Prescrire publie sa liste noire des médicaments sur le marché. Elle regroupe différentes médications qui ont toutes un point commun : avoir une balance bénéfice-risque qui penche clairement vers le risque.

Pour qu'un médicament soit commercialisé et donc que l'agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) lui délivre une autorisation de mise sur le marché (AMM), il doit amener la preuve de son efficacité dans une ou plusieurs affections données mais il faut également que les potentiels effets secondaires qu'il entraîne, ne fassent pas courir aux patients un risque supérieur au bénéfice qu'il est censé conférer. On appelle cela, la balance bénéfice-risque.

Qu'est-ce que la balance bénéfice-risque ?

Prenons un exemple concret. Pour une personne atteinte d'une infection bactérienne, le traitement antibiotique évite la mort du patient et peut lui occasionner quelques désordres digestifs ou des éruptions cutanées la plupart du temps (ne sont cités ici que les effets secondaires très courants). Il est simple de comprendre que, dans cette situation, la balance bénéfice-risque est positive. En revanche, on se rappelle du scandale Mediator. Même si ce dossier est complexe, il est l'exemple type d'un médicament à la balance bénéfice-risque fortement négative. Autrement dit, ce médicament, supposé antidiabétiqueantidiabétique, mais en réalité plutôt anorexigèneanorexigène, a entraîné des valvulopathies cardiaques chez un nombre considérable de patients et a causé la mort de nombre d'entre eux. Mais la balance bénéfice-risque ne se retrouve pas que dans le domaine médical. On peut la croiser aussi dans le domaine de l'agricultureagriculture ou dans celui de l'énergie, pour ne citer que ces deux exemples. 

92 médicaments commercialisés en France ont une balance bénéfice-risque insatisfaisante selon la revue <em>Prescrire</em>. © AldecaStudio, Adobe Stock
92 médicaments commercialisés en France ont une balance bénéfice-risque insatisfaisante selon la revue Prescrire. © AldecaStudio, Adobe Stock

Quelque 92 médicaments devraient être interdits 

Pas d'exception concernant les disciplines médicales : elles y passent toutes. De la cancérologiecancérologie à la psychiatrie en passant par la pneumologiepneumologie, la gastro-entérologie, l'urologieurologie, etc. On retrouve des médicaments qui n'apportent pas de réels bénéfices mais entraînent des risques graves et fréquents ou bien qui possèdent autant d'efficacité qu'une thérapeutique similaire avec des effets secondaires en plus.

Dans ce bilan 2020, douze médicaments ont été ajoutés pour seulement un seul retiré après réévaluation (mais qui comporte, selon la revue Prescrire, une balance bénéfice-risque toujours incertaine). Les douze nouveaux médicaments ont été inscrits car « les effets indésirables auxquels ils exposent sont disproportionnés par rapport à leur faible efficacité ou à la bénignité de la situation clinique dans laquelle ils sont autorisés. » Il s'agit des alpha-amylase dans les maux de gorge, du GinkgoGinkgo biloba dans les troubles cognitifs chez les patients âgés, du naftidrofuryl dans le syndromesyndrome de la vessievessie douloureuse, de la pentoxyvérine dans la toux, du ténoxicam, un anti-inflammatoire non stéroïdien, de la xylo-métazoline, un décongestionnant rhinopharyngé disponible en Belgique, Suisse et ailleurs. On y retrouve également plusieurs médicaments à éviter à cause de contaminationscontaminations par du plombplomb des argilesargiles médicamenteuses. C'est le cas du très célèbre Smecta. 

Enfin, vous pouvez retrouver la liste exhaustive des 105 médicaments concernés, classés par discipline, dans le rapport de la revue Prescrire afin d'en parler à votre équipe soignante si vous ou quelqu'un de votre famille, suit un traitement avec l'un de ces médicaments.