Le diclofénac, commercialisé sous le nom de Voltarène en France, est associé à un risque accru de troubles cardiaques graves. C'est le résultat d'une étude danoise portant sur plus d'un million de patients traités avec ce médicament, l'un des antidouleurs les plus vendus au monde.
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Vous souvenez-vous du scandale du Vioxx ? Cet anti-inflammatoireanti-inflammatoire avait été retiré du marché en 2004 à cause des graves effets secondaires qu'il avait provoqués. Ici c'est un autre anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) qui est dans le collimateur des chercheurs : le diclofénac, largement utilisé dans le monde pour lutter contre les douleursdouleurs rhumatismales.

À la demande de l'EMA, l'agence européenne des médicaments, des chercheurs de l'université d'Aarhus au Danemark ont examiné le risque lié à l'utilisation de diclofénac. Ils l'ont comparé à l'absence de médicament ou à des traitements avec d'autres antidouleurs : le paracétamol ou des AINS, l'ibuprofèneibuprofène et le naproxène.

Le saviez-vous ?

Le diclofénac ou Voltarène est prescrit contre les douleurs de l’arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde, par exemple. Sous forme de comprimés, il nécessite une ordonnance en France. Il existe aussi des crèmes contenant du diclofénac, pour lesquelles l’ordonnance n’est pas nécessaire.

Les chercheurs ont analysé les données concernant 6,3 millions d'adultes vivant au Danemark, comprenant : 1,3 million de personnes qui ont commencé un traitement au diclofénac, 3,8 millions qui ont démarré un traitement avec de l'ibuprofène, 290.000 avec du naproxène, 760.000 avec du paracétamolparacétamol et 1,3 million de témoins sans traitement. La période d'étude allait de 1996 à 2016.

Dans plusieurs pays, le diclofénac est commercialisé sous le nom de Voltaren ou Voltarène. © Doctor autumnal sky, Wikipédia, cc by 3.0

Dans plusieurs pays, le diclofénac est commercialisé sous le nom de Voltaren ou Voltarène. © Doctor autumnal sky, Wikipédia, cc by 3.0 

Résultat, les personnes qui commençaient un traitement au diclofénac avaient un risque plus élevé d'avoir un problème cardiovasculaire dans les 30 jours, par rapport à tous les autres. Plus précisément, le risque d'incident cardiovasculaire de ceux qui commençaient le diclofénac augmentait de 50 % par rapport à ceux qui ne prenaient rien, de 20 % par rapport à ceux qui prenaient du paracétamol ou de l'ibuprofène et de 30 % par rapport à ceux qui prenaient du naproxène. Les incidents cardiovasculaires recensés étaient un rythme cardiaque irrégulier, un AVCAVC, une crise cardiaquecrise cardiaque ou un arrêt cardiaquearrêt cardiaque.

Paracétamol et ibuprofène apparaissent plus sûrs que le diclofénac

Le risque s'appliquait aux hommes et aux femmes de tous âges, et même avec de faibles doses de diclofénac. Ceux qui débutaient un traitement au diclofénac avaient aussi un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale par rapport à ceux qui ne prenaient pas d'AINS (risque multiplié par 4,5) ou qui prenaient de l'ibuprofène ou du paracétamol (risque multiplié par 2,5).

Il est peu justifié d'initier le traitement par le diclofénac avant d'autres AINS traditionnels

Il s'agit d'une étude d'observation qui ne prouve pas formellement le lien de cause à effet. Mais vu la taille de l'échantillon, elle doit être prise au sérieux.

Les auteurs en concluent qu'étant donné les risques cardiovasculaires et gastro-intestinaux  « il est peu justifié d'initier le traitement par le diclofénac avant d'autres AINS traditionnels ». Ils ajoutent : « Il est temps de reconnaître le risque potentiel pour la santé lié au diclofénac et de réduire son utilisation. Le diclofénac ne devrait pas être disponible sans ordonnance et, une fois prescrit, devrait être accompagné d'un avertissement approprié sur l'emballage à propos des risques potentiels. »

Cette étude paraît dans la revue BMJ.


L’anti-inflammatoire diclofénac associé à un risque cardiovasculaire

Article de Destination santé paru le 5 avril 2013

Le diclofénac, moléculemolécule anti-inflammatoire retrouvée dans de nombreux médicaments, augmenterait les risques d'accidentaccident cardiovasculaire. Pas de panique : la Société française de rhumatologie invite les personnes concernées à se rendre chez leur médecin, pour voir l'intérêt de poursuivre ou de changer de traitement. En attendant un verdict officiel à venir.

Pas de diclofénac au long courslong cours en cas de risque cardiovasculaire ! À la lumièrelumière d'études récentes, la Société française de rhumatologie (SFR) attire l'attention via un communiqué sur une augmentation modérée du risque d'accident cardiovasculaire associé à la prise de cet anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Lequel est largement utilisé dans le monde.

Le diclofénac est un principe actifprincipe actif présent dans de nombreux médicaments comme le Voltarène. Il est indiqué dans le traitement de la douleur et de l'inflammationinflammation, notamment « dans le traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques (polyarthrite rhumatoïdespondylarthrite ankylosante ou syndromessyndromes apparentés et rhumatisme psoriasique) et de certaines arthrosesarthroses douloureuses et invalidantes », indique la SFR.

La société savante fait référence à « différentes études internationales récentes mettant en évidence une augmentation (modérée) du risque d'accident cardiovasculaire » associée à cet AINS. C'est pourquoi, aux yeuxyeux de ses représentants, « la prescription des AINS, et en particulier du diclofénac, doit faire l'objet d'une évaluation particulière chez les patients à risque cardiovasculaire. »

Le diclofénac est principalement utilisé pour lutter contre les douleurs en rapport avec les inflammations articulaires, comme dans la polyarthrite rhumatoïde. © Dhammza, Flickr, cc by nc nd 2.0

Le diclofénac est principalement utilisé pour lutter contre les douleurs en rapport avec les inflammations articulaires, comme dans la polyarthrite rhumatoïde. © Dhammza, Flickr, cc by nc nd 2.0

Poursuivre le diclofénac ou changer de traitement ?

Pour les personnes concernées, il serait malvenu d'arrêter le traitement. La SFR recommande surtout de « se rapprocher de son médecin qui évaluera l'intérêt de le poursuivre », ou de basculer vers un autre médicament. Elle cite le naproxène qui, « en fonction des données actuelles, est l'AINS de choix pour un traitement au long cours chez un patient à risque cardiovasculaire ».

À noter qu'une réévaluation du rapport bénéfices/risques des médicaments à base de diclofénac est actuellement en cours au sein de l'Agence européenne des médicaments (Ema). Ce travail doit intégrer les travaux récents, lesquels, d'après l'Agence française du médicament (ANSM), « mettent en évidence un risque cardiovasculaire plus élevé avec le diclofénac qu'avec les autres AINS non sélectifs. Ce risque est similaire à celui des coxibs (inhibiteurs des Cox-2), autre classe de médicaments utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation. »

Les conclusions seront rendues publiques au cours des prochaines semaines. Le sujet sera à l'ordre du jour de la réunion de mai du Comité pour l'évaluation des risques en matièrematière de pharmacovigilance (Prac), une instance de l'Ema.