Santé

Diane 35 : l’autre contraceptif sous la surveillance de l’ANSM

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Diane 35 n'est pas une pilule contraceptive. Bien que bloquant l'ovulation chez la femme, ce médicament n'est commercialisé que contre le traitement de l'acné. Cela reste une théorie. En pratique, de nombreuses femmes avalent leur comprimé tous les jours pour éviter de tomber enceintes. © cristi180884, shutterstock.com

Commercialisé pour traiter l'acné, le médicament Diane 35 est détourné pour ses propriétés contraceptives. Considérant les risques de thromboses veineuses qui auraient déjà coûté la vie à au moins quatre femmes depuis 1987, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se penche un peu plus sur ce dossier pour prendre les mesures appropriées.

Après les pilules accusées de provoquer la formation de caillots sanguins, un traitement contre l'acné utilisé comme contraceptif, le Diane 35, est pointé du doigt pour les mêmes risques par l'Agence française du médicament. Cette dernière fait l'état de quatre décès « liés » au traitement.

L'ANSM a indiqué dimanche 27 janvier que le Diane 35 et ses génériques faisaient l'objet d'une « analyse spécifique » et qu'un « rapport complet, ainsi que des mesures concernant l'utilisation de ce traitement de l'acné » seraient « rendus publics la semaine prochaine ».

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait le bilan, sur ces 25 dernières années, de quatre décès « imputables à une thrombose veineuse liée au Diane 35 », un traitement des laboratoires de l'allemand Bayer contre l'acné mais à l'usage détourné comme contraceptif oral.

Peut-être 125 caillots sanguins à cause de Diane 35

Samedi 26 janvier, le site internet du quotidien Le Figaro évoquait sept décès liés à ce médicament ou à ses génériques, dont quatre « clairement » imputables à ce traitement, utilisé par 315.000 femmes en France (chiffre 2012 de l'ANSM).

Tous ces cas sont « le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance [...] depuis 1987 », précise l'ANSM. D'après cette base de données« 125 autres cas de thrombose ont été notifiés », en relation avec le Diane 35 ou ses génériques.

Les thromboses correspondent à la formation d'un caillot sanguin, événement qui peut être bénin mais qui peut aussi entraîner une embolie pulmonaire (obstruction de l'artère pulmonaire), une thrombose cérébrale ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Un traitement contre l’acné détourné en contraceptif

En France, le Diane 35 dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 1987, pour le seul traitement de l'acné. Sa composition avec des hormones de synthèse (œstrogène et un dérivé de progestérone) a un effet contraceptif pour les femmes.

Comment va réagir l'ANSM face aux risques du Diane 35 ? Son président, Dominique Maraninchi, a déjà demandé à ce que le médicament ne soit plus prescrit comme contraceptif, en attendant l'analyse détaillée par l'agence. © Tomsza, StockFreeImages.com

« Le Diane 35 est un traitement de l'acné qui induit un blocage de l'ovulation. Nous avons plusieurs enquêtes en cours qui montrent que cette utilisation hors AMM est importante », a expliqué Dominique Maraninchi, directeur de l'ANSM, lors d'un point avec la presse le 11 janvier, sur les risques des pilules de 3e et 4e générations. Il y juge alors « anormal » l'usage détourné de ce traitement anti-acné.

L'ANSM a indiqué dimanche 27 janvier qu'elle rendrait « ses conclusions sur l'analyse bénéfice/risque du Diane 35 et de ses génériques la semaine prochaine » et prendrait « les mesures appropriées ».

Après la pilule de 3e génération, l’autre contraceptif à risque

Le géant pharmaceutique Bayer a réagi dimanche en soulignant que le risque de formation de caillot dans le sang, lié à la prise de son traitement contre l'acné Diane 35, était « connu et clairement indiqué dans la notice d'information patient », et que le Diane 35 ne devait être prescrit que contre l'acné.

La mise en cause du Diane 35 intervient alors que les pilules contraceptives de 3e et 4e générations, largement prescrites en France, sont l'objet de critiques en raison des risques accrus de thrombose qu'elles présentent par rapport aux pilules de 2e génération.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, veut en limiter la prescription en France. Elle a annoncé qu'elles ne seraient plus remboursées à partir de fin mars.

De nouvelles plaintes déposées

En décembre, une femme victime d'un AVC attribué à la pilule de 3e génération Méliane produite par Bayer a déposé plainte en France, déclenchant l'ouverture d'une enquête préliminaire contre Bayer et l'ANSM.

Depuis, 14 autres plaintes ont été déposées visant des fabricants de pilules de 3e et 4e générations. Au moins une plainte concerne le Diane 35.

L'avocat Jean-Christophe Coubris a confirmé dimanche qu'il allait déposer de nouvelles plaintes contre les fabricants et l'ANSM, une « centaine » au total d'ici février.

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