Santé

Des prothèses de hanche non conformes découvertes par l’ANSM

ActualitéClassé sous :médecine , prothèse de hanche , marquage CE

Alors que se déroule le procès des implants mammaires PIP, l'ANSM a découvert au cours d'une inspection que des prothèses de hanche de la société Ceraver disposent de modifications non réglementaires. Marisol Touraine, ministre de la Santé, a aussitôt réagi.

Les prothèses de hanche de l'entreprise Ceraver ont été rattrapées par l'ANSM. Des modifications ne bénéficiant pas d’un marquage CE ont été installées de manière non conforme. © NIH, Wikipédia, DP

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en évidence la non-conformité de prothèses de hanche chez 650 patients. Pour autant, à ce jour, aucun incident n'a été signalé. L'agence ne dispose en effet d'aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs de la société Ceraver.

Marisol Touraine, ministre de la Santé, a demandé à l'ANSM de « prendre toutes les mesures nécessaires pour le retrait des lots de produits en cause et garantir l'information des patients concernés ». Par ailleurs, le ministère va veiller à ce qu'une enquête soit immédiatement ouverte. L'ANSM recommande aux chirurgiens de « revoir leurs patients, afin d'évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé ».

Les prothèses de hanche deviennent parfois nécessaires chez des patients souffrant d'arthrose. Elles permettent alors à ces personnes de retrouver une marche moins douloureuse après opération. © Vadkoz, StockFreeImages.com

Prothèses de hanche modifiées sans marquage CE

En réalité, et selon les éléments dont dispose l'ANSM, ces prothèses ont fait l'objet de modifications, lesquelles n'étaient pas couvertes par un certificat de marquage CE. Ces constats ont eu lieu au début du mois d'avril 2013 au cours d'une inspection au sein de l'entreprise Ceraver.

Par ailleurs, d'autres prothèses de hanche ont été mises sur le marché sans bénéficier d'un marquage CE valide. Et pour cause : elles faisaient l'objet d'un essai clinique. Dans la mesure où des infractions ont été observées, l'ANSM a enclenché une mesure de police sanitaire. Cette dernière prévoit entre autres « la suspension de la mise sur le marché, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des dispositifs médicaux concernés, jusqu'à la mise en conformité ». L'ANSM a également exigé le retrait de ces dispositifs de tout lieu où ils se trouvent.

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