Retiré du marché depuis mars 2013, le médicament Diane 35 sera à nouveau disponible dans les rayons des pharmacies. La Commission européenne estime en effet que les bénéfices de son utilisation sont supérieurs aux risques, et vient d'autoriser sa mise en vente. La prescription de Diane 35 sera cependant très encadrée, et autorisée uniquement dans le cadre d'un traitement contre l'acné.
La Commission européenne a tranché : le traitement antiacnéique Diane 35 conservera son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne. En conséquence, il sera bientôt à nouveau disponible en France. Suspendu depuis la fin du mois de mars 2013, ce médicament était largement prescrit hors AMM comme contraceptif. C'est dans ce cadre qu'il avait fait l'objet de vives critiques, au même titre que les pilules de troisième et quatrième générations. En effet, il avait été accusé de provoquer des thromboses veineuses et artérielles.
Les quatre décès survenus dans l'Hexagone depuis 1987 et attribués à la prise de Diane 35 avaient incité l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à suspendre son utilisation. Très largement prescrit comme pilule contraceptive, ce médicament présente en effet les caractéristiques d'un contraceptif hormonal, sans pour autant être indiqué dans ce but. En mai dernier, l'ANSM prenait acte de la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) qui recommandait son interdiction. Pour autant, elle avait ajouté que « la décision finale [reviendrait] à la Commission européenne ». C'est chose faite.
Prescription du Diane 35 mieux encadrée
La Commission européenne vient de terminer le processus de réévaluation de ce médicament et de confirmer sa mise sur le marché au niveau européen, après avis de l'Ema (European Medical Agency) et accord de tous les États membres, parmi lesquels seule la France avait émis une réserve. Toutefois, les prescriptions seront restreintes, et une meilleure information sur ses contre-indications devra être apportée par les fabricants.
Seule l'indication dans le traitement de l’acné a été confirmée. Dans ce cadre, le Diane 35 ne devrait être utilisé qu'après l'échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques. Il est également contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de thrombose veineuse. Enfin, son utilisation concomitante avec un autre contraceptif hormonal est elle aussi contre-indiquée.
La Commission européenne a également demandé une révision des notices d'utilisation. De plus, les titulaires des autorisations de mise sur le marché de ce médicament et de ses génériques devront soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois.
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