Comment tester l'efficacité d'un vaccin ?

De multiples préparations, rivalisant d'ingéniosité technologique ont été conçues en laboratoire : vaccinsvaccins tués, fragments de virusvirus purifiés ou de synthèse, systèmes de production biotechnologique, virus ou bactériesbactéries produisant des fragments de VIHVIH, etc ...

Faire un diagnostic. © Unsplash CC0, Domaine public 

Mais quels que soient les résultats obtenus au laboratoire, ou même chez l'animal, il faudra à un moment ou à un autre en arriver à des essais chez l'Homme. Les critères qui permettent de décider qu'un vaccin est suffisamment prometteur pour faire l'objet d'essais d'efficacité humains font l'objet de multiples controverses. Pour certains, les vaccins actuels ne sont pas prêts et il est inutile d'investir des efforts dans de tels essais. Cet effort doit être encore placé dans la recherche en amont. Pour d'autres, la recherche d'amont est suffisante et ne pourra progresser sans des informations précises obtenues chez l'Homme et non dans des tubes à essaitubes à essai ou des animaux de laboratoire.

3 phases pour tester un vaccin chez l'homme

Quoi qu'il en soit, les essais chez l'homme se déroulent obligatoirement en 3 phases :

• La phase I consiste à tester l'absence de toxicité de la préparation chez un petit nombre de volontaires sains non exposés au virus.
• La phase II consiste à étudier chez un plus grand nombre de volontaires (50-500), la façon dont le vaccin devra être administré (doses, nombre d'injections et de rappels) pour induire une immunitéimmunité maximale. Cette immunité est mesurée par divers dosagesdosages sanguins. Il faut donc connaître les dosages sanguins qui indiquent a priori une bonne immunité contre le virus. Malheureusement, nous ne connaissons aucune mesure qui garantira que la vaccin sera efficace. Le seul critère fiable de protection, c'est la protection elle-même !
• D'où l'intérêt de la phase III qui testera l'efficacité réelle de la vaccinationvaccination. On s'adresse à des volontaires dont le mode de vie comporte des risques élevés de contaminationcontamination. Une partie d'entre eux recevra un vaccin factice, une autre le vaccin réel. Au bout d'un "certain" temps, trois ans en moyenne, l'efficacité du vaccin sera mesurée en comparant le nombre de nouveaux cas d'infection apparus chez les vrais et les faux vaccinés.

Un essai de phase III nécessite plusieurs milliers de volontaires, dans une population où le taux de contamination est élevé. A ces conditions, un essai de phase III ne pourra sans doute pas être mené en Europe. L'information des volontaires devra faire l'objet de grands soins. La simple mention d'un projet d'essai en Afrique a initié une rumeur et l'afflux de centaines de volontaires vers l'hôpital local. Dans certaines populations très touchées, les motivation des volontaires sont bien sûr très fortes. Trop fortes si l'on considère que les candidats vaccins n'ont pas fait la preuve de leur efficacité. Les volontaires d'un essai de phase III doivent absolument savoir que l'efficacité du vaccin qu'ils testent est loin d'être prouvée et qu'il faut absolument éviter tout comportement à risque. Ce d'autant qu'une partie des volontaires reçoit un faux vaccin. Mais ces conseils, s'ils sont totalement suivis, suppriment toute possibilité d'obtenir des résultats valables sur l'efficacité du vaccin.

Certains argumentent qu'un vaccin même de faible efficacité sera toujours mieux que rien pour ralentir l'épidémieépidémie. Reste à définir ce que l'on entend par faible efficacité : 10%, 20%, ou 60% d'échecs ? Les chercheurs ont même du mal à préciser ce qu'il faut exiger du vaccin : faut il totalement bloquer l'infection virale ? Ou peut-on accepter que le vaccin laisse se multiplier une quantité limitée de virus, à condition que les personnes soient moins contagieuses et restent en bonne santé ? Pour certains, la solution est de tester les préparations vaccinales chez les personnes déjà infectées. Il ne s'agit plus dans ce cas de vaccin, mais d'immunisation thérapeutique.