Un an après avoir suscité la polémique, et retiré du marché depuis mai 2013, le Diane 35 retrouve sa place dans les pharmacies françaises. Mais ce médicament contre l’acné, souvent prescrit comme contraceptif, fera l’objet d’une surveillance renforcée.

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    Son absence n'aura duré que 8 mois. À la fin du mois de janvier 2013, l'Agence nationale du médicament (ANSM) révélait que le médicament des laboratoires Bayer Diane 35 était directement responsable de 4 cas mortels de thrombosesthromboses veineuses depuis 1987, s'appuyant notamment sur une étude montrant que chez les patients traités, le risque de formation d'un caillotcaillot était multiplié par 4.

    Normalement utilisé dans le traitement de l'acnéacné, la molécule touchait en réalité un public bien plus vaste. Des centaines de milliers de Françaises se voyaient prescrire du Diane 35 en guise de contraceptif. Les autorités sanitaires nationales ont donc finalement décidé du retrait du médicament à compter du 21 mai.

    Au même moment, l'Agence européenne du médicament (Ema) donnait de nouveau un avis favorable au médicament, et jugeait la balance bénéfices/risques favorable dans son indication première. La France a donc été obligée par la Commission européenne d'acter la remise sur le marché du Diane 35. Et cela prend effet ce mercredi 15 janvier.

    Diane 35 reste sous surveillance

    Mais l'ANSM signale dans un communiqué qu'elle entreprend une surveillance renforcée pour minimiser les risques d'accidentsaccidents cardiovasculaires. La notice comporte de nouvelles contre-indications, en ne manquant pas de signaler les dangers pour les fumeuses, surtout au-delà de 35 ans.

    En théorie, ce cas de figure ne devrait pas se présenter souvent puisque Diane 35 est censé être prescrit uniquement en cas d'acné modéré à sévère et en deuxième intention (après échec d'un premier traitement). Mais peut-être sera-t-il encore retrouvé sur les ordonnances de femmes désireuses de contraceptioncontraception.

    Reste à voir aussi comment la population réagira. Après les révélations de l'ANSM il y a un an et avant le retrait des rayons des pharmacies, les ventes du médicament avaient très fortement chuté, preuve de la méfiance des Français. Certains laboratoires disposant de génériques ont d'ores et déjà renoncé à remettre leurs molécules sur le marché. Tous n'ont pas encore statué.