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Les suppositoires antitoux pour bébés seront retirés du marché

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Après réévaluation du rapport bénéfice/risque des suppositoires antitoux pour bébés à base d'huiles essentielles, l'Afssaps émet un appel de contrindication pour les nourrissons de moins de 30 mois. Ces médicaments engendreraient des convulsions et de l'épilepsie, sans être véritablement efficaces pour cette population.

Parmi les effets secondaires observés par la prise de suppositoires antitoux chez les bébés, des convulsions et de l'épilepsie. © Phovoir

Parce qu'ils risquent de provoquer la survenue de convulsions, l'utilisation de tous les suppositoires contenant des dérivés terpéniques est désormais contrindiquée chez les enfants de moins de 30 mois. C'est aussi le cas passé cet âge, pour les enfants qui présentent « des antécédents de convulsions fébriles ou d'épilepsie », fait savoir l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dans une lettre adressée aux professionnels de santé.

Derrière l'expression « dérivés terpéniques » se cachent de nombreux produits à base d'huiles essentielles et contenant des extraits d'eucalyptus ou du camphre. Les suppositoires en question étaient jusqu'alors, généralement indiqués comme traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes ou dans les états congestifs de l'oropharynx.

Après les contrindications des sirops contre la toux pour les nourrissons de moins de 2 ans, l'Afssaps prend des mesures contre les suppositoires antitoux. © DR

Deux mesures pour les suppositoires antitoux

« Ces produits ont été associés à des complications neurologiques (convulsions, somnolence et agitation) en particulier chez l'enfant », explique l'Afssaps. À l'initiative de la France, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (Ema) a réévalué la balance bénéfice/risque de ces médicaments. « L'analyse des données a souligné que leur efficacité n'a pas été clairement démontrée dans cette population ».

L'Afssaps a donc pris deux mesures qui seront effectives dès le 15 décembre 2011 : 

  • les Résumés des caractéristiques des produits (RCP), les notices et l'étiquetage des spécialités commercialisées et contenant des dérivés terpéniques seront systématiquement révisés ; 
  • tous les médicaments dont l'indication était limitée aux enfants de moins de 30 mois seront retirés du marché.

Soucieuse de diffuser davantage d'informations sur les manières de traiter la toux du nourrisson et du jeune enfant, l'Agence a mis au point un document très pratique destiné aux parents.

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