Santé

Médicament : une réforme pour plus de sécurité et de transparence

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Le ministère de la Santé a présenté ce matin le projet de loi concernant la refonte du système de sécurité sanitaire sur les médicaments. Liens d'intérêts, pharmacovigilance et contrôle des prescriptions hors-AMM sont au cœur de ce texte qui sera discuté au Parlement fin septembre.

Les prescriptions de médicaments hors-AMM seront plus strictement encadrées. © Phovoir

Le projet de loi relatif « au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé », promis voici quelques semaines par le ministre de la Santé Xavier Bertrand, est présenté ce matin en Conseil des ministres.

Ce texte qui sera discuté fin septembre au Parlement, comporte vingt-quatre articles et s'articule autour de trois grands volets : la transparence des liens d'intérêts, la gouvernance du médicament et son contrôle dans la vraie vie.

Les trois points de la refonte

Encadrer les liens d'intérêts. Pour mieux gérer par anticipation les conflits d'intérêts, le texte prévoit « l'établissement d'une déclaration publique d'intérêt lors de la prise de fonctions » des personnels, des dirigeants et des experts des agences sanitaires. Le fait d'« omettre sciemment » d'actualiser cette déclaration sera passible d'une amende de 30.000 euros. « Les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé », devront rendre publics tous les avantages en nature ou en espèces qu'elles procurent à différentes catégories d'interlocuteurs : médecins, étudiants en médecine, associations de patients, fondations, établissements de santé, sociétés savantes, organes de presse spécialisée. En cas de non-respect de cette disposition, leurs dirigeants seront passibles de trois ans d'emprisonnement et 45.000 euros d'amende.

Nouvelle gouvernance du médicament. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) deviendra l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Celle-ci conservera ses missions de pharmacovigilance, avec des prérogatives renforcées. Le texte donne en effet compétence à son directeur général pour demander des études supplémentaires avant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Il pourra aussi réclamer « des études de sécurité et d'efficacité postautorisation. » Enfin en cas de doute sur « l'évaluation des bénéfices et des risques [d'un médicament], celui-ci profite au patient ».

L'Afssaps deviendra l'ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. © Afssaps

Contrôle du médicament. Les prescriptions hors-AMM seront plus strictement encadrées. « Le prescripteur est tenu d'informer le patient de la prescription d'une spécialité pharmaceutique hors des indications pour lesquelles elle est autorisée » précise en effet le nouveau texte. Cette obligation était d'ailleurs déjà effective, mais guère appliquée... Le prescripteur, toujours lui, devra faire mention de la prescription « hors-AMM » dans le dossier médical de son patient et sur l'ordonnance. Le texte introduit également un contrôle plus strict de la publicité pour les médicaments à l'adresse des médecins.

La question des visiteurs médicaux

Concernant les visiteurs médicaux, une phase expérimentale de deux ans prévoit que « l'information par démarchage, effectuée [dans les établissements de santé] aura lieu devant plusieurs professionnels de santé ». En clair, ils ne pourront plus rencontrer les médecins de manière individuelle. La visite médicale de ville reste pour sa part inchangée. Sur ce dernier point, il est probable que le travail ne fasse que commencer.

Dans un courrier adressé au ministre à la mi-juillet, le président des Entreprises du médicament (le Leem), insistait sur la nécessité d'une approche concertée dans ce domaine. « La refondation, objectif partagé, implique un calendrier qui permette l'adoption de mesures tournées vers l'avenir et l'amélioration de la sécurité sanitaire et intègre la réalité de l'emploi dans la visite médicale (18.000 visiteurs médicaux), actuellement dans une phase de réduction d'effectifs sensibles et de mutation profonde. »

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