La FDA, l'agence américaine du médicament, pourrait prochainement autoriser aux États-Unis la mise sur le marché d'un test de dépistage du VIH à faire soi-même, chez soi. Même si la fiabilité n'atteint pas tout à fait les critères exigés, les avantages ont été jugés supérieurs aux risques par des experts indépendants. Ainsi, les autorités espèrent détecter le virus du Sida chez des séropositifs qui s'ignorent.
Un comité d'experts indépendants a recommandé mardi à l'agence américaine des médicaments (FDA) d'autoriser la vente libre d'un test de dépistage du Sida sans aucune supervision médicale.
Les dix-sept experts ont estimé à l'unanimité que les « bienfaits de ce test, OraQuick In-Home HIV, surpassaient le risque de voir apparaître des faux positifs ou des faux négatifs ». Ils ont aussi été unanimes pour juger ce test « sûr et efficace ».
La FDA (Food and Drug Administration) n'est pas tenue de suivre les recommandations de ces experts mais elle les suit le plus souvent.
Quelques erreurs, mais un dépistage du VIH globalement fiable
Un essai clinique mené par le fabricant, le laboratoire américain OraSure Technologies, a montré que le test permettait de détecter avec succès une contamination par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans 93 % des cas, soit légèrement au-dessous du seuil de 95 % recommandé par la FDA.
Selon les experts de la FDA, ce test devrait ainsi manquer quelque 3.800 cas de sujets séropositifs par an. En revanche le test a été exact à 99 % pour indiquer qu'une personne n'était pas contaminée.
D'après les membres du comité, le test devrait jouer un rôle important pour ralentir la propagation du VIH. Mais selon des documents publiés sur le site Internet de la FDA avant la réunion du comité, des experts de l'agence avaient exprimé des inquiétudes quant à la fiabilité du test, un tampon buccal qui au contact de la salive produit des résultats en 20 minutes.
Détecter le Sida chez ceux qui ne le savent pas
D'après les autorités sanitaires américaines, 20 %, soit environ 240.000 personnes sur les 1,2 million qui sont contaminées par le VIH aux États-Unis, ignorent qu'elles sont séropositives. Et un test régulier est le moyen le plus efficace de freiner le nombre des nouvelles infections, qui est d'environ 50.000 par an depuis vingt ans.
La semaine dernière, un autre comité d'experts indépendants avait recommandé à la FDA la mise sur le marché du Truvada, premier traitement préventif contre une infection par le virus du Sida chez des groupes de personnes séronégatives à risque.
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