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Un essai clinique, ou étude clinique, est une étude effectuée sur l'Homme dans le cadre du développement d'un traitement. Par exemple, un essai clinique peut avoir comme objectif de tester l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau traitement, la vitessevitesse d'absorptionabsorption d'une moléculemolécule, son mode d'action, ses effets secondaires...

Un essai clinique nécessite d'obtenir une autorisation des agences sanitaires, à savoir l'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en France. Les patients doivent donner leur consentement éclairéconsentement éclairé pour participer à une étude clinique.

Les différents types d’essais cliniques

Il existe différentes phases de tests pour les essais cliniques :

  • les essais de phase 1 visent à mesurer la tolérance du produit pour vérifier qu'il est sans risque. Ces essais se font souvent sur un petit groupe de personnes en bonne santé,
  • les essais de phase 2 testent l'efficacité du traitement sur des dizaines de malades, et permettent de définir la dose à utiliser,
  • les essais de phase 3 comparent le nouveau médicament à un autre traitement généralement utilisé ou à un placeboplacebo ; ces essais portent sur un plus grand nombre de patients, souvent des centaines. Il faut donc répartir les patients en deux groupes au hasard, par « randomisation », d'où le nom d'essai randomiséessai randomisé : un groupe qui teste le nouveau traitement et un groupe témoin. Des résultats concluants peuvent amener les autorités sanitaires à donner une autorisation de mise sur le marché (AMMAMM) au nouveau médicament,
  • les essais de phase 4 (post-marketing) évaluent les effets à long terme du médicament. Un médicament ayant obtenu une AMM reste sous surveillance des autorités sanitaires.

Les essais cliniques peuvent se faire en double aveugle : cela signifie que ni le patient ni le médecin ne savent si le malade reçoit le traitement testé ou le traitement contrôle. Si seul le patient ignore quel est son traitement, c'est un essai en simple aveugle. Ces essais en aveugle permettent de réduire l'effet psychologique du traitement.