Les essais cliniques de phase III montrent que le Lemtrada, testé contre la sclérose en plaques, s'avère efficace plus d'un an après administration chez 80 % des patients. Des résultats qui pourraient inciter les agences américaines et européennes du médicament à l'autoriser courant 2013.
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Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont fait état d'une amélioration ou d'une stabilisation prolongée de l'état de patients bénéficiant d'un traitement contre la sclérose en plaques au Lemtrada, dont une demande d'autorisation est en cours d'examen aux États-Unis.
L'analyse des résultats de la première année d'étude de prolongation consacrée à cette molécule « a révélé que les taux de rechute et les scores d'accumulation soutenue du handicap sont restés faibles chez les patients qui avaient été traités antérieurement par Lemtrada, dans le cadre des études de phase III », indiquent-ils dans un communiqué.
Dans ces études pivots, Lemtrada a été administré à deux reprises : « au début de l'étude et 12 mois plus tard », précisent le groupe et sa filiale, tout en soulignant que « plus de 80 % des patients n'ont pas reçu de traitement supplémentaire par Lemtrada au cours de la première année de l'étude de prolongation ».
Le Lemtrada prescrit dès 2013 ?
« Ces résultats sont importants, car ils donnent à penser que les bénéfices du Lemtrada observés dans le cadre des études de phase III se maintiennent dans le temps, même si la plupart des patients n'ont pas reçu de dose supplémentaire », a indiqué le docteur Edward Fox, directeur de la clinique de la sclérose en plaques de Central Texas. Ce dernier a présenté les conclusions de l'étude au congrès annuel de l'American Academy of Neurology à San Diego (Californie).
La publication de ces résultats intervient alors même que Genzyme a présenté des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le Lemtrada à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La réponse de la FDA, qui a accepté d'examiner une nouvelle demande d'autorisation formulée par la société de biotechnologies américaine, est attendue « au deuxième semestre 2013 ». Fin août 2012, elle avait rejeté une première demande de Genzyme pour des raisons administratives. L'avis de l'EMA est lui espéré au deuxième trimestre 2013.
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