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Après l’affaire PIP, le scandale des prothèses de hanche ASR ?

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Des prothèses de hanche posées depuis 2003 dans le monde seraient potentiellement toxiques. Le fabricant américain, DePuy Orthopaedics, le savait mais aurait tout fait pour le cacher. Si des dizaines de milliers d'Européens sont concernés, seuls 380 patients français auraient reçu l'implant. L'Afssaps a réagi mais ne change pas, pour l'heure, ses recommandations.

Après les implants mammaires PIP, qui avaient fait parler à cause d'éventuels risques de cancer du sein, voilà maintenant que ce sont les prothèses de hanche ASR qui déclenchent la polémique. Elles pourraient être toxiques. Leur but premier était pourtant de remplacer les articulations défectueuses. Près de 100.000 personnes seraient concernées. © skyhawk, shutterstock.com

Mise à mal par le scandale des prothèses mammaires PIP, la sécurité des dispositifs médicaux est de nouveau sur la sellette après des révélations en Grande-Bretagne et en France sur une affaire de prothèses de hanche défectueuses.

Des centaines de milliers de patients dans le monde pourraient avoir été exposés à des taux importants de métaux toxiques dus à un modèle particulier de prothèses de hanche, se sont alarmés mardi le British Medical Journal (BMJ) et la BBC dans une enquête commune montrant que le risque était connu du fabricant américain.

Le Figaro a aussi affirmé que DePuy Orthopaedics, filiale de Johnson & Johnson, « a tout fait » pour garder cette prothèse ASR sur le marché « en dépit de signaux inquiétants ». Elle a été vendue en Europe, et notamment en France, jusqu'à l'été 2010, malgré des « premiers signaux d'alerte dès 2007 » en Australie, selon Le Figaro.

« La pose de prothèses de hanche est une des grandes réussites de la médecine moderne a déclaré Fiona Godlee, rédactrice en chef du BMJ. Mais la combinaison d'une régulation inappropriée et d'un mercantilisme sans limite a causé un mal réel et potentiel pour un grand nombre de patients à travers le monde. »

Les prothèses de hanche, comme les implants mammaires, font partie des dispositifs médicaux et ne sont donc pas soumises aux mêmes règles que les médicaments pour leur mise sur le marché et leur surveillance.

Les prothèses de hanche métal-métal dans le collimateur

Les prothèses ASR associent un couple métal sur métal, un modèle réputé résistant, mais qui a l'inconvénient de pouvoir libérer des particules de cobalt et chrome. Elles ont montré un taux de reprise (réintervention) plus important que d'autres prothèses.

Le risque des implants en alliage cobalt-chrome est bien connu depuis 1975, selon l'enquête britannique. Outre des réactions locales qui peuvent détruire les muscles et l'os, les particules métalliques peuvent s'infiltrer dans la circulation sanguine.

La pose de prothèse de hanche s'impose parfois lors d'une arthrose, ou plus précisément du coxarthrose lorsqu'il s'agit de cette partie du corps. Le cartilage du tissu osseux s'effrite, et l'os (dont on voit ici la partie minérale) prolifère sous le cartilage. Les mouvements deviennent alors très douloureux. © Patrick Siemer, Wikipédia, cc by 2.0

Le BMJ et la BBC citent un document interne à DePuy, daté de 2005, qui évoque la possibilité que des « débris d'usure puissent être cancérigènes ».

« Malgré le fait que ces risques étaient bien connus et bien documentés depuis des décennies, les patients ont été laissés dans l'ignorance sur leur participation à une véritable expérimentation incontrôlée », selon le BMJ.

Pas de lien établi selon l’Afssaps

Les prothèses ASR ont été introduites dans le monde en 2003 et en France en 2004. Près de 93.000 ont été posées, dont 380 en France, selon l'agence des produits de santé (Afssaps). Près de 100.000 prothèses de hanches sont implantées chaque année dans l'Hexagone, dont environ 7 % de prothèses métal-métal. Entre la date de mise sur le marché et mars 2010, l'agence sanitaire française précise que le fabricant a effectué 5 signalements de vigilance auprès d'elle, soit un taux de reprise de 1,3 %.

L'Afssaps a donc mis en place un groupe d'experts afin d'établir des recommandations pour l'ensemble des patients. Résultat, selon l'Agence, à ce stade, « il n'est pas possible d'établir un lien formel entre une anomalie clinique ou radiologique et un taux particulier d'ions métalliques [issus des composants des prothèses] ».

Cette absence d'anomalies conduit en outre l'Afssaps à ne pas changer ses recommandations, à savoir « un suivi habituel des patients porteurs des prothèses de hanche. L'Agence préconise cependant un suivi particulier, annuel et prolongé jusqu'à dix ans pour certains patients, notamment les porteurs de prothèses dont la tête fémorale est d'un diamètre supérieur ou égal à 36 mm ».

Enfin, l'Agence a décidé de « recontacter les chirurgiens afin de les inviter à joindre les patients porteurs de ces prothèses et leur transmettre la mise à jour de ses recommandations ».

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