Les implants mammaires texturés sont les plus utilisés en France. © mailsonpignata, Fotolia

Santé

Les implants mammaires texturés favoriseraient une forme rare de cancer

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L'ANSM doit rendre son avis sur l'avenir des implants mammaires texturés qui sont les plus utilisés en France, mais soupçonnés de favoriser un type particulier de cancer. Des femmes ont porté plainte contre X pour « mise en danger de la vie d'autrui ».

Associations de patientes, chirurgiens esthétiques, représentants des fabricants de prothèses et d'autorités sanitaires étrangères se succéderont devant ce comité, mis en place par l'Agence du médicament (ANSM) pour faire le point sur la dangerosité des implants mammaires dits « texturés ». Depuis 2011, 56 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) ont été recensés chez des femmes porteuses d'implants mammaires. Trois en sont décédées.

Par rapport aux 500.000 femmes porteuses d'implants en France, cette maladie « reste extrêmement rare, mais compte tenu de l'augmentation du nombre de cas, nous avons décidé de réunir toutes les parties prenantes pour faire un état des lieux », a expliqué Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l'ANSM, en ouverture des auditions.

Une enveloppe rugueuse qui favoriserait des lésions cancéreuses

La quasi-totalité des patientes touchées par ce lymphome rare et agressif étaient porteuses d'implants à surface d'enveloppe texturée, c'est-à-dire que la pellicule entourant le silicone est rugueuse, par opposition aux implants à enveloppe lisse ou en polyuréthane. Ces implants sont privilégiés en France (83 % du marché) car présentés comme entraînant moins de risque de déplacement ou de rétractation des tissus autour de la prothèse (coque). De ce fait, ils « réduisent le besoin de reprises chirurgicales et les risques associés », a fait valoir devant le comité la représentante du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem).

Mais cette rugosité pourrait aussi favoriser l'apparition des lésions cancéreuses. « On peut penser que [dans] ce lymphome (...) interviennent des phénomènes d'inflammation chronique », du fait des frottements de la prothèse « au contact des tissus de la patiente », a ainsi expliqué le Pr Philippe Gaulard, coordinateur du réseau Lymphopath, des pathologistes experts qui confirment les diagnostics de lymphomes.

On estime à environ 500.000 le nombre de Françaises ayant subi une opération de chirurgie pour se faire poser un implant mammaire. Cette illustration explique les procédés utilisés. © Idé

L’ANSM se prononcera prochainement sur l’avenir des prothèses

Une dizaine de femmes, porteuses de ce type de prothèses, ont témoigné de leur parcours, souvent marqué par de nombreuses ré-opérations. Si toutes ne sont pas favorables à une interdiction, elles ont réclamé une meilleure information des risques lors de la pose, la constitution d'un fichier central pour suivre toutes les prothèses implantées ainsi que le financement d'études pour comprendre la survenue de cette maladie.

Le comité, présidé par Muriel Salle, historienne, se prononcera d'ici quelques jours, en indiquant notamment s'il y a des situations dans lesquelles les implants texturés restent indispensables. « On va s'attacher à construire une décision collective, qui va être assez complexe », a déclaré la spécialiste de la santé des femmes, en conclusion de la première journée d'auditions.

Notre objectif, c'est de réduire les risques autant que possible

L'ANSM tranchera ensuite l'avenir de ces prothèses -- interdiction, restriction à certaines indications ou renforcement de l'information sur les risques -- dans les prochaines semaines. « Notre objectif, c'est de réduire les risques autant que possible, et peut-être d'aller au-delà ; ça dépendra du contenu de cette réunion », a souligné Thierry Thomas, directeur adjoint chargé des dispositifs médicaux à l'ANSM devant le comité, qui réunit des médecins, une psychologue, une responsable d'association de femmes atteintes de cancer du sein et l'auteure d'un blog de victimes des prothèses PIP.

Par précaution, l'ANSM avait recommandé fin novembre aux professionnels d'utiliser de préférence des implants à enveloppe lisse. Une initiative contestée jeudi par le fabricant allemand Polytech, qui estime que cela « doublera le risque de ré-opération » et appelle à laisser les médecins choisir les prothèses offrant « le meilleur résultat chirurgical ». Les chirurgiens esthétiques plaideront leur cause vendredi matin.

Des plaintes déposées par des patientes

Mercredi et jeudi, trois femmes portant des implants du fabricant américain Allergan, l'un des principaux acteurs de ce segment de marché, ont déposé plainte contre X, à Paris et Marseille, pour « mise en danger délibérée de la vie d'autrui ». Leurs avocats font notamment valoir que « dès 2015, il y a eu des doutes sérieux sur ces implants ». Cette année-là, un groupe d'experts réunis par l'Institut national du cancer (INCa) avait conclu qu'il existait « un lien clairement établi » entre la survenue de LAGC et le port d'un implant mammaire, tout en pointant des « données disponibles limitées ».

Allergan, qui défend le profil de bénéfice-risque de ses implants mammaires texturés, a perdu en décembre le marquage CE pour ces produits, l'obligeant à cesser leur commercialisation, parce qu'il n'avait pas pu présenter des données additionnelles demandées dans les délais impartis.

Aux États-Unis, la FDA  a annoncé récemment avoir détecté de nouveaux cas de cancers anaplasiques à grandes cellules liés à ces implants.

  • Les implants mammaires texturés sont les plus fréquemment utilisés en France.
  • Ils semblent associés à un cancer rare, le lymphome anaplasique à grandes cellules.
  • Les implants Allergan ne sont plus autorisés en Europe.
  • Des femmes ont porté plainte en France à cause de ces implants.
Pour en savoir plus

Prothèses PIP et cancer : connaît-on le réel danger ?

Article de Janlou Chaput paru le 29 décembre 2011

Alors que les prothèses mammaires de la marque PIP créent la polémique en France et même à l'international, aucune étude n'a pu montrer le lien entre les implants mammaires et l'apparition de cancers. Les implants PIP seraient-il une exception ?

À l'heure où l'éventuelle toxicité des implants mammaires PIP s'invite dans un débat international, les arguments scientifiques l'attestant sont encore assez faibles, voire nuls. La mort d'Edwige Ligoneche des suites d'un lymphome (cancer du système lymphatique) du sein qui s'est développé à l'endroit même de la prothèse le 21 novembre 2011 constitue à ce jour le principal argument des accusateurs de la marque PIP. Depuis, la presse annonce 7 autres cas de cancer (dont 5 affectant le sein) et un huitième aurait également été détecté.

L'institut national du cancer (Inca) rappelait pourtant vendredi 23 décembre que le lien entre prothèses mammaires PIP et apparition de tumeurs n’avait pas été démontré. En réalité, depuis les années 1970, plusieurs études ont tenté de vérifier si les femmes aux seins siliconés présentaient davantage de risques de déclarer un cancer. La plus longue, réalisée sur plus de 3.000 femmes au Danemark entre 1973 et 1995, n'a pas constaté un effet toxique des implants mammaires sur la santé. D'autres recherches, menées sur des animaux, ont même conclu que le silicone était l'un des matériaux les plus biocompatibles, donc les plus à même de servir d'implants.

Les implants mammaires à base de silicone n'ont jamais montré un caractère cancérigène. Les prothèses PIP sont-elles l'exception qui confirme la règle ? © FDA, DP

Un gel de silicone non agréé dans les prothèses PIP

Cependant, ces travaux ont été réalisés sur des implants contenant des gels agréés par les services de santé, ce qui n'a pas été le cas des prothèses PIP concernées puisque le directeur de l'entreprise, Jean-Claude Mas, a reconnu avoir changé dans le silence la composition du produit pour des raisons de rentabilité. Le silicone médical a en fait été remplacé par du silicone industriel. Une telle modification doit être signalée, testée puis validée par les autorités supérieures. L'Afssaps s'en est aperçue en mars 2010 lorsque de nombreuses clientes s'étaient plaintes d'une rupture de leur prothèse. L'entreprise PIP a été inspectée et la supercherie révélée. Les implants ont alors été aussitôt retirés du marché. C'est en fait la nature même du gel utilisé par PIP qui entraîne la rupture de la poche et le déversement du gel dans le corps.

Les prothèses PIP responsables malgré tout ?

Cela suffirait-il à justifier la déclaration de certains cas de cancers ? Pour l'heure, aucun élément ne permet de l'affirmer. Si effectivement le gel n'était pas conçu pour une utilisation médicale mais bien pour servir le monde industriel, cela ne signifie pas pour autant qu'il est cancérigène. En réalité, il n'a pas subi des tests aussi poussés pour mesurer sa toxicité. Si ce gel est irritant et cause des inflammations, cet argument n'est pas à l'heure actuelle suffisant pour affirmer qu'il favorise l'apparition de cancers constatent les spécialistes.

Comment expliquer alors cette dizaine de femmes ayant contracté la maladie ? Il existe deux possibilités. Le gel est toxique et induit un cancer. Ou bien ces femmes auraient déclaré leur pathologie même sans les implants. Statistiquement, sur 30.000 femmes porteuses des implants depuis une dizaine d'années pour les plus anciens, on constatera la survenue de tumeurs cancéreuses pour un certain nombre d'entre elles. Plus l'échantillon est large et plus il est représentatif de la population. Reste à savoir si elles sont plus nombreuses que la moyenne nationale. Seules des études approfondies permettront d'incriminer ou de discriminer les prothèses PIP. En attendant d'en savoir plus, les femmes porteuses sont invitées à prendre rendez-vous avec leur chirurgien pour constater l'état de leurs implants, et envisager ou non avec le spécialiste le retrait au plus vite.

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