Santé

Retrait d’un médicament

Dossier - Le cycle du médicament
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Le développement d’un médicament passe par différentes étapes, toutes essentielles. Toutes les informations permettant de comprendre ce long processus, des laboratoires de recherche à notre trousse à pharmacie, sont dans ce dossier.

  
DossiersLe cycle du médicament
 

Le retrait d'un médicament peut être demandé si le rapport bénéfices/risques a évolué et apparaît ne plus être favorable. Aujourd'hui, le débat est européen et peut mener à ralentir le retrait du médicament, même jugé dangereux par la France.

Comment se déroule le retrait d'un médicament commercialisé ? ©PublicDomainPictures, DP

Au fur et à mesure que les données s'accumulent, les agences en charge du dossier sont rassurées ou inquiètes. Après cinq ans, si les doutes persistent, l'AMM peut être renouvelée ou non. Mais si elle est renouvelée, cela peut être sous certaines conditions de poursuite de la surveillance. Aujourd'hui, le renouvellement est définitif,  « ce qui ne veut pas dire qu'on ne puisse pas le retirer du marché s'il s'avère que des événements rares surviennent après, mais le laboratoire n'a pas à resoumettre de demande », précise Philippe Lechat.

« À partir du moment où on renouvelle, on pense que c'est bon. Mais prenons l'exemple de l'Avandia. On l'a retiré au bout de dix ans, ça veut dire que l'on a continué à faire des études parce que l'on avait le souci de cette balance bénéfices/risques qui n'était pas évidente et pour l'évaluation de laquelle on avait besoin d'un recul complémentaire. Pour tous les médicaments c'est pareil. »

Un débat européen

La survenue d'effets indésirables graves peut amener à retirer le médicament du marché, mais « ce n'est pas aussi simple que ça parce qu'il faut des nouvelles données pour le montrer et il faut maintenant porter le débat au niveau européen. » Si les représentants des autres pays sont d'accord, le médicament sera retiré dans l'ensemble de l'Europe. À l'inverse, si les autres pays ne sont pas d'accord à la majorité, le médicament sera maintenu.

Les médicaments peuvent être retirés même si l’AMM a été renouvelée définitivement, seulement si de nouvelles données sont constatées. © DR

Si on décide de suspendre le médicament, sur décision du directeur général de l'Afssaps, la suspension du médicament est immédiate. Cela dépend du degré d'urgence. « Mais il faut vraiment qu'il y ait des raisons très fortes » parce que les « laboratoires demandent des justifications et vont jusqu'au conseil d'État s'ils ne sont pas d'accord. Pour les vieux médicaments, il faut vraiment qu'il y ait des événements récents très forts pour nous faire agir vite », précise Philippe Lechat.

Les conflits d’intérêt, un problème ?

Selon Philippe Lechat, les conflits d'intérêt mêlant les agences et les industriels, et menant à des prises de décisions dommageables, constituent un problème auquel l'agence s'est attaquée très fortement depuis ces dernières années. « On fait beaucoup plus attention qu'il y a dix ans », explique-t-il. « Le personnel de l'agence ne doit pas avoir de conflit d'intérêt par définitionEn ce qui concerne les experts externes qui sont amenés à travailler régulièrement ou ponctuellement avec l'agence, ils doivent tous faire et mettre à jour régulièrement  une déclaration de conflits d'intérêt », assure Philippe Lechat. « On ne doit faire intervenir sur un dossier que les experts qui n'ont pas de conflit d'intérêt déclaré sur le produit », mais il avoue tout de même que l'« on n'a pas les moyens de contrôler, c'est basé sur la confiance. »

Tout l'enjeu est de pouvoir obtenir de la part d'une agence comme l'Afssaps une expertise (interne comme externe) au plus haut niveau scientifique lors de l'évaluation des dossiers d'AMM. Dans le système actuel, aucun expert de niveau international n'est dénué de conflit d'intérêt. C'est tout le problème !