Santé

Évaluation des risques post-AMM

Dossier - Le cycle du médicament
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Le développement d’un médicament passe par différentes étapes, toutes essentielles. Toutes les informations permettant de comprendre ce long processus, des laboratoires de recherche à notre trousse à pharmacie, sont dans ce dossier.

  
DossiersLe cycle du médicament
 

Après la mise sur le marché du médicament, il existe un réseau de surveillance des risques qui continue d'évaluer le rapport bénéfices/risques du médicament. Cela permet un ajustement des modalités d'utilisation du médicament voire, au maximum, un éventuel retrait du marché de celui-ci en cas de survenue d'éléments nouveaux (effets indésirables constatés, inefficacité) remettant en cause le caractère favorable du rapport bénéfices/risques.

Les médicaments mis sur le marché continuent d'être surveillés. ©Witthaya, Fotolia

« À partir du moment où on met le médicament sur le marché c'est qu'on pense que, avec les informations que l'on a, le rapport bénéfices/risques est favorable », explique Philippe Lechat. Toutefois, pour être sûr de l'efficacité et de la sécurité du médicament déjà sur le marché, des évaluations continuent d'être faites, en accord avec le libellé AMM. L'évaluation des risques post-AMM se poursuit ainsi sur une longue durée, grâce aux nouvelles études qui sont effectuées par le laboratoire en conditions réelles d'utilisation du médicament, et grâce aux outils de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie.

Les études post-AMM effectuées par le laboratoire (phase 4 de l’essai clinique)

L'essai clinique se poursuit après la mise sur le marché du médicament, par ce qu'on appelle la phase 4. Effectuée par le laboratoire qui commercialise le médicament, elle permet de surveiller, dans des conditions réelles d'utilisation, que le médicament est bien efficace, et qu'il ne provoque pas de pathologies non détectées pendant les phases précédentes des essais cliniques. « Pour certains risques très rares et qui mettent du temps à apparaître, vous ne pouvez le savoir que par ces études de surveillance sur le marché avec des études à très grande échelle sur des centaines de milliers de patients, ce que vous ne pouvez pas faire dans la phase de développement pré-AMM, c'est impossible », précise Philippe Lechat. 

La notification par les médecins est parfois difficile à réaliser car les cas peuvent être complexes. © DR

La pharmacovigilance 

La pharmacovigilance est effectuée par les médecins ou les pharmaciens qui notifient au centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) les cas particuliers de patients qui présentent des effets indésirables  possiblement liés à la prise du médicament. Mais Philippe Lechat souligne que « les notifications spontanées se heurtent à une sous-notification par les médecins, car il est fastidieux de notifier et les médecins ne font pas forcément la relation entre un événement banal et la prise de médicament. Si vous n'êtes pas alerté sur le problème, vous ne le notifiez pas. Vous ne le détectez que si vous faites une recherche systématique comme on peut le proposer dans une étude avec un but précis de pharmacoépidémiologie. »

Pharmacoépidémiologie

Les études de pharmacoépidémiologie font une recherche plus systématique, et peuvent être effectuées à partir des bases de données. Elles peuvent entre autres permettre de détecter des effets indésirables rares.