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Une AMM, ou autorisation de mise sur le marché, est une autorisation nationale ou européenne délivrée à un titulaire responsable de la commercialisation d'une spécialité pharmaceutique après son évaluation. Ce document officiel est constitué d'une décision et d'annexes dont le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage (Art. L.5121-8 du Code de la Santé publique).
Parfois, avant d'obtenir une AMM, un médicament peut obtenir une ATU (autorisation temporaire d'utilisation), afin d'être utilisé avant sa mise sur le marché.
Le parcours du médicament avant et après l’AMM
Le développement d'un médicament nécessite généralement une dizaine d'années de recherches. Les évaluations réalisées lors des essais cliniques et précliniques servent à constituer le dossier d'AMM. Ce dossier comprend plusieurs parties : il décrit la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, avec son rapport-bénéfice/risque. En France, les demandes sont examinées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ; en Europe, les autorités en charge du médicament sont l'EMA (Agence européenne des médicaments) et le CHMP (Comité des médicaments à usage humain).
Après l'AMM, le médicament reste sous surveillance. Une AMM peut être retirée, par exemple si le médicament s'avère nocif. Si le médicament n'est pas mis sur le marché dans les trois années suivant la délivrance de l'AMM ou s'il n'est pas commercialisé pendant trois années consécutives, l'AMM devient caduquecaduque. Certains médicaments qui ont reçu une AMM doivent porter un pictogramme pour alerter le consommateur de risques spécifiques : par exemple, c'est le cas si le médicament présente un danger pour le fœtus ; un pictogramme spécial doit avertir les femmes enceintes de ce danger.
