Santé

Rapport bénéfices/risques : le médicament est-il utile ?

Dossier - Le cycle du médicament
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Le développement d’un médicament passe par différentes étapes, toutes essentielles. Toutes les informations permettant de comprendre ce long processus, des laboratoires de recherche à notre trousse à pharmacie, sont dans ce dossier.

  
DossiersLe cycle du médicament
 

L'agence d'évaluation du médicament étudie la demande d'AMM et évalue selon les données le rapport bénéfices/risques. Celui-ci est donc plus ou moins acceptable en fonction de la pathologie traitée, et de la présence ou non d'autres médicaments sur le marché.

Préparation de médicaments. © Sciencefreak, DP

Les données les plus importantes présentes dans le dossier de demande d'AMM sont parfois publiées dans des journaux scientifiques internationaux pour informer la communauté scientifique de l'avancée des recherches. Mais alors que les résultats peuvent sembler bons, seule l'analyse de toutes les données permet de trancher. « Les journaux ne peuvent pas vérifier toutes les données individuelles », explique Philippe Lechat. En revanche, à l'Afssaps « on a tout le dossier avec toutes les données individuelles » continue-t-il.

L'AMM en fonction du rapport bénéfices/risques

L'AMM est alors basée sur une évaluation stricte du bénéfice (efficacité) et du risque (sécurité) et l'AMM n'est donnée que si le rapport bénéfices/risques est jugé favorable : 

Les risques et les bénéfices du médicament doivent être judicieusement évalués. © DR
  • en fonction des thérapeutiques existantes. « Et c'est là où on peut avoir des divergences d'évaluation dans la mesure où dans certaines pathologies, les traitements de référence ne sont pas forcément les mêmes d'un pays à l'autre et l'efficacité des traitements de référence n'est pas forcément estimée de la même façon d'un pays à l'autre » explique Philippe Lechat ;
  • en fonction de la pathologie traitée. « Pour les pathologies graves pour lesquelles on a un besoin thérapeutique, le rapport bénéfices/risques sera évalué de façon différente que dans des pathologies moins graves. C'est là la difficulté, la complexité de l'évaluation du rapport bénéfices/risques pathologie par pathologie. On va accepter un médicament avec certains effets indésirables en fonction de la sévérité de la pathologie et on acceptera un certain risque que l'on n'acceptera pas pour d'autres pathologies bénignes. »