La thyroïde est une glande située à la base du cou. Pour traiter l’hypothyroïdie, il faut compenser le déficit d’hormones thyroïdiennes. C'est ce qu'est censé faire le Levothyrox. © Photographee.eu, Fotolia

Santé

Levothyrox : les effets indésirables seraient dus à un déséquilibre thyroïdien, selon l'ANSM

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L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) dédouane la nouvelle formule du Levothyrox. Selon les premiers résultats de l'enquête en cours, qui ne concernent que les cas les plus graves, les effets secondaires qui ont été rapportés par des milliers de personnes seraient dus à un changement de traitement ayant causé un déséquilibre thyroïdien. Voici une synthèse du communiqué de l'ANSM.

  • La thyroïde est une glande qui produit des hormones importantes pour le métabolisme.
  • L'hypothyroïdie se caractérise par un déficit en hormones thyroïdiennes. Ce dernier peut être compensé par une hormone de synthèse : la lévothyroxine, commercialisée sous le nom de Levothyrox.
  • Suite au changement de formulation du Levothyrox, en avril 2017, des patients signalent des effets secondaires.
  • En octobre 2017, l'enquête sur les cas graves indique que la nouvelle formule ne serait pas en cause.

Les effets indésirables signalés depuis l'arrivée du nouveau Levothyrox sont dus à « un déséquilibre thyroïdien » causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule elle-même, selon les premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance publiés mercredi par l'Agence du médicament ANSM. « Tous les effets indésirables témoignent d'un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement ; aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été retrouvé », explique l'ANSM dans un communiqué.

« Tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage », qui peut prendre « un certain délai », poursuit l'Agence. Au 15 septembre, « 14.633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) », selon l'ANSM. « Sur ce total, les cas rapportés par les patients comme graves, c'est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale, et les cas les plus documentés, soit 5.062 cas, ont pu être enregistrés prioritairement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) », poursuit-elle.

L'enquête sur le Levothyrox se poursuit

Sur ces 5.062 cas, quatre sont des décès, mais « le lien avec Levothyrox n'est pas établi », est-il précisé dans le rapport de l'enquête, mis en ligne sur le site de l'ANSM. « Le recueil des signalements et l'enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l'objet de publications ultérieures », précise l'ANSM en soulignant que « les 14.633 signalements (...) représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule ».

« Les effets les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l'insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux », ajoute l'ANSM. Par ailleurs, l'Agence indique que le L-Thyroxin Henning (laboratoire Sanofi), médicament destiné à offrir une alternative aux patients qui ne supportent pas le nouveau Levothyrox, serait disponible le 16 octobre en Métropole (et à partir du 23 dans les territoires d'Outre-Mer selon le laboratoire).

Pour en savoir plus

Levothyrox et thyroïde : 5 choses à savoir

Article de Marie-Céline Jacquier publié le 30/09/2017

Suite aux plaintes d'utilisateurs de Levothyrox, l'ancienne formule, qui a été commercialisée jusqu'en avril dernier, sera de nouveau disponible à partir de lundi 2 octobre 2017, sous le nom d'Euthyrox, mais en quantités limitées. C'est ce qu'a annoncé l'ANSM dans un communiqué. À quoi sert la thyroïde ? Pourquoi l'enlève-t-on parfois ? Quels problèmes avec le Levothyrox, censé compenser le manque d'hormones thyroïdiennes ? Futura avait, en août dernier, rappelé cinq choses à savoir sur la thyroïde et le Levothyrox, pour mieux comprendre l'inquiétude actuelle des patients.

De nombreux patients se plaignent d'effets secondaires liés à un traitement de l'hypothyroïdie, le Levothyrox, depuis que sa formulation a changé. Zoom sur la thyroïde, ses troubles et la nouvelle formule du Levothyrox.

1. La thyroïde est une glande qui fabrique des hormones

La thyroïde est une glande située à la base du cou et qui fabrique des hormones thyroïdiennes :

  • la triiodothyronine (T3) ;
  • la thyroxine (T4), qui peut être modifiée en T3.

La synthèse de ces hormones nécessite de l'iode. Les hormones thyroïdiennes jouent un rôle dans le métabolisme, le contrôle de la température corporelle, l'humeur, le rythme cardiaque, la motricité du tube digestif... Chez l'enfant, ces hormones sont importantes pour la croissance.

2. L'hypothyroïdie a des causes diverses

Lorsque la thyroïde ne fabrique pas suffisamment d'hormones thyroïdiennes, il s'agit d'une hypothyroïdie. L'hypothyroïdie congénitale (c'est-à-dire présente à la naissance) est rare. Souvent, elle apparaît au cours de la vie. L'hypothyroïdie est le trouble de la thyroïde le plus courant en France. Il touche trois fois plus de femmes que d'hommes.

L'hypothyroïdie peut être due à une maladie auto-immune (thyroïdite de Hashimoto), dans laquelle des anticorps sont dirigés contre des cellules de la thyroïde. Elle est aussi souvent consécutive à une ablation totale ou partielle de la thyroïde, à cause de différentes pathologies : hyperthyroïdie, cancer de la thyroïde, nodules...

3. Fatigue et frilosité sont des symptômes de l'hypothyroïdie

L'hypothyroïdie se manifeste par de la fatigue, une pâleur, une hypothermie, une raréfaction des poils, une constipation, des crampes, une bradycardie... Ces symptômes doivent inciter le médecin à faire réaliser un dosage des hormones dans le sang.

Un faible taux de T4 et une TSH (Thyroid-Stimulating Hormone) élevée signalent une hypothyroïdie. Sans traitement, l'hypothyroïdie conduit à des problèmes cardiovasculaires, de la dépression, une anémie, des œdèmes...

Une échographie peut permettre de détecter des anomalies de la thyroïde. © Andrey Popov, Fotolia

4. Il existe un traitement à vie contre l'hypothyroïdie

Pour traiter l'hypothyroïdie, il faut compenser le déficit d'hormones thyroïdiennes. Ceci est possible grâce à une hormone de synthèse : la lévothyroxine (commercialisée sous le nom de Levothyrox). La prise de ce médicament permet une amélioration des symptômes chez l'adulte.

Une surveillance médicale des patients vise à adapter le traitement, pour trouver la dose la plus appropriée. Environ trois millions de personnes prendraient de la lévothyroxine en France.

5. La formule du Levothyrox a changé en avril 2017

En avril 2017, la formule du Levothyrox a changé ; l'objectif était d'améliorer la stabilité de la substance active présente dans le médicament. La nouvelle formule n'utilise plus le lactose comme excipient. Les couleurs des boîtes ont également changé.

De nombreux patients se sont plaints d'effets secondaires consécutifs à ce changement de formulation, tels que de la fatigue, des maux de tête ou des problèmes digestifs. C'est pourquoi un numéro vert a été mis en place par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour répondre à leurs questions : 0800 97 16 53. Les patients peuvent aussi signaler des effets secondaires sur ce site du ministère de la Santé.