L’Agence européenne du médicament vient de donner un nouvel avis défavorable au Protelos, médicament prescrit contre l’ostéoporose : après réévaluation des risques, elle recommande sa suspension. En réaction, les autorités sanitaires françaises invitent les patients à rendre visite à leur médecin.

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    Un nouveau coup dur pour les laboratoires Servier ? Un autre médicament de la firme pharmaceutique, déjà ternie par le scandale du Médiator, fait l'objet de nouvelles critiques : le Protelos. Commercialisé en France depuis 2006 pour traiter l'ostéoporoseostéoporose en réduisant les risques de fracture, il vient d'être au cœur de nouvelles discussions au sein du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac), dépendante de l'Agence européenne du médicament (Ema). À la lumière des dernières connaissances, la suspension de l'autorisation de mise sur le marchéautorisation de mise sur le marché a été recommandée à l'échelle continentale.

    Les suspicions sur les potentiels dangers du ranélate de strontium, le principe actifprincipe actif du Protelos, remontent déjà à plusieurs années. En France, le médicament av été place sous surveillance renforcée dès 2007, à cause des risques cardiovasculaires connus (thrombosesthromboses veineuses) et des réactions allergiques. En 2011, l'Hexagone av également souhaité réévaluer le rapport bénéfices/risques du médicament. S'il est toujours jugé favorable, il est décidé de le rembourser à hauteur de seulement 30 %, contre 65 % auparavant.

    Le Protelos, plus dangereux que prévu

    Récemment, une nouvelle analyse de l'Ema révèle de nouveaux dangers pour le cœur : une augmentation du risque d'infarctus. La liste des patients pour lesquels le Protelos est indiqué se limite alors à ceux touchés par une ostéoporose sévère et à faible risque cardiovasculaire.

    Mais l'affaire n'en reste pas là et le Prac se saisit du dossier. Son analyse approfondie met en évidence que pour 1.000 patients traités, 4 déclarent un problème cardiaque grave, et 4 autres connaissent des troubles vasculaires sérieux. L'efficacité du ranélate de strontium étant également jugée limitée, l'agence a donc émis son avis, en concluant que la balance bénéfices/risques n'est plus favorable, appelant ainsi à une suspension de l'autorisation de mise sur le marché.

    En conséquence, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réagi. En attendant la décision finale, elle recommande aux patients de consulter leur médecin traitant, et aux professionnels de santé d'intégrer ces nouvelles données pour réviser leurs prescriptions tout en n'initiant plus de traitement à base de Protelos. Un numéro vert a été mis en place par les laboratoires Servier, à l'adresse des médecins et des patients : le 0 800 003 936. L'affaire sera statuée la semaine prochaine par le Comité des médicaments à usage humain.