Retrait d’un médicament

Le retrait d'un médicament peut être demandé si le rapport bénéfices/risques a évolué et apparaît ne plus être favorable. Aujourd'hui, le débat est européen et peut mener à ralentir le retrait du médicament, même jugé dangereux par la France.

Comment se déroule le retrait d'un médicament commercialisé ? © PublicDomainPictures, DP

Au fur et à mesure que les données s'accumulent, les agences en charge du dossier sont rassurées ou inquiètes. Après cinq ans, si les doutes persistent, l'AMMAMM peut être renouvelée ou non. Mais si elle est renouvelée, cela peut être sous certaines conditions de poursuite de la surveillance. Aujourd'hui, le renouvellement est définitif, « ce qui ne veut pas dire qu'on ne puisse pas le retirer du marché s'il s'avère que des événements rares surviennent après, mais le laboratoire n'a pas à resoumettre de demande », précise Philippe Lechat.

« À partir du moment où on renouvelle, on pense que c'est bon. Mais prenons l'exemple de l'Avandia. On l'a retiré au bout de dix ans, ça veut dire que l'on a continué à faire des études parce que l'on avait le souci de cette balance bénéfices/risques qui n'était pas évidente et pour l'évaluation de laquelle on avait besoin d'un recul complémentaire. Pour tous les médicaments, c'est pareil. »

Un débat européen

La survenue d'effets indésirables graves peut amener à retirer le médicament du marché, mais « ce n'est pas aussi simple que ça parce qu'il faut des nouvelles données pour le montrer et il faut maintenant porter le débat au niveau européen. » Si les représentants des autres pays sont d'accord, le médicament sera retiré dans l'ensemble de l'Europe. À l'inverse, si les autres pays ne sont pas d'accord à la majorité, le médicament sera maintenu.

Les médicaments peuvent être retirés même si l’AMM a été renouvelée définitivement, seulement si de nouvelles données sont constatées. © DR

Si on décide de suspendre le médicament, sur décision du directeur général de l'ANSM, la suspension du médicament peut être immédiate. Cela dépend du degré d'urgence.

Les conflits d’intérêts, un problème ?

Les conflits d'intérêts mêlant les agences et les industriels, et menant à des prises de décisions dommageables, constituent un problème auquel l'ANSM s'est attaquée très fortement depuis ces dernières années. Le personnel de l'agence ne doit pas avoir de conflit d'intérêts par définition. Ne doivent intervenir sur un dossier que les experts qui n'ont pas de conflit d'intérêts déclaré sur le produit.

Tout l'enjeu est de pouvoir obtenir de la part d'une agence comme l'ANSM une expertise (interne comme externe) au plus haut niveau scientifique lors de l'évaluation des dossiers d'AMM.