Medizin

Randomisierte Studie – Was ist das? Eine Definition

Eine Studie oder randomisierte kontrollierte Studie ist ein Versuchsaufbau, mit dem die Wirksamkeit einer Therapie, einer Präventionsmaßnahme oder eines Medikaments bewertet werden soll. Sie vergleicht zwei Gruppen miteinander: die sogenannte Interventionsgruppe, der die Behandlung verabreicht wird, und die Kontrollgruppe, die eine Standardbehandlung erhält oder ein Placebo einnimmt. Es wird ein Endpunkt des Versuchs festgelegt, der objektiv (Cholesterinspiegel, Rückgang der Symptome usw.) oder subjektiv (Messung von Angst, Schmerzen, empfundener Lebensqualität usw.) sein kann.

Qualitätskriterien für eine randomisierte Studie

Es gibt verschiedene Evidenzgrade, die Aufschluss darüber geben, wie belastbar die Ergebnisse einer Studie sind. Zwei wesentliche Kriterien müssen in einer Studie erfüllt sein, um einen Evidenzgrad zu beanspruchen:

  • Die Zuweisung zu einer Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch Auslosung (Randomisierung).
  • Die Gruppenzuteilung erfolgt ohne Wissen der Teilnehmer (Blindstudie) und eventuell auch ohne Wissen der Kliniker (Doppelblindstudie).

randomisierte studie 300x169 - Randomisierte Studie – Was ist das? Eine DefinitionEine randomisierte Studie ermöglicht somit die formale Feststellung eines Kausalzusammenhangs, vorausgesetzt, dass im Verlauf der Studie keine sekundären Verzerrungsquellen eingeführt wurden (wie z. B. unterschiedliche Nachbeobachtungsverfahren in den beiden Gruppen). Ohne Kontrollgruppe setzt sich die Wirkung der Behandlung aus der Wirkung des Medikaments und dem Placeboeffekt zusammen.

Randomisierte Studie in klinischen Studien

Die randomisierte Studie entspricht der Phase 3 der klinischen Studien, die für die Markteinführung eines neuen Medikaments erforderlich sind. In Phase 1 wird die Verträglichkeit bei gesunden Personen getestet, in Phase 2 wird die Wirksamkeit bei kranken Personen bewertet. In der sogenannten randomisierten Studie der Phase 3 wird der Beweis für den Nutzen oder die Überlegenheit der neuen Behandlung im Vergleich zu einem Äquivalent oder einem Placebo erbracht. Phase 4 dient der Pharmakovigilanz, also dem Feststellen, Verstehen, Bewerten und Verhindern von möglichen Nebenwirkungen.

Randomisierte Studie versus Beobachtungsstudie

Eine randomisierte Studie ist nicht immer möglich, wenn die zu untersuchende Erkrankung selten ist oder ethische Gründe dagegen sprechen. So ist es beispielsweise nicht denkbar, Personengruppen absichtlich Asbest auszusetzen, um die gesundheitlichen Auswirkungen zu beurteilen. Randomisierte Studien sind vor allem sehr teuer und schwierig in großem Umfang durchzuführen; daher sind sie in der wissenschaftlichen medizinischen Literatur eher selten. Bei den meisten handelt es sich um Beobachtungsstudien (welche die gängige Praxis der Teilnehmer nicht verändern). Bei diesen Beobachtungsstudien können die kausalen Zusammenhänge unter statistischen Verzerrungen leiden, wie z. B. die Lebensweise der Probanden, Begleiterkrankungen oder die Subjektivität der Einzelpersonen.

Urhebender Autor: Céline Deluzarche

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