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L'autorisation de commercialisation du buflomédil, vasodilatateur, vient d'être suspendue par l'Afssaps. Cette suspension intervient dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne du rapport bénéfices/risques de ces spécialités, demandée par l'Afssaps. Tous les lots disponibles sur le marché sont rappelés.
L'Agence rappelle pour expliquer sa décision, que « le buflomédil (notamment indiqué dans la prise en charge de la claudication intermittente) a fait l'objet de plusieurs enquêtes de pharmacovigilance ». Toutes ont mis en évidence « des cas graves d'atteintes neurologiques (convulsionsconvulsions...) et cardiovasculaires (hypotension, troubles du rythme, arrêt cardiaquearrêt cardiaque), faisant suite à une utilisation inappropriée (non-respect de l'indication, des contrindications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale) ».
Un courrier d'information sera envoyé aux professionnels de santé sur les recommandations concernant le buflomédil. © Somebaudy/Flickr
Le buflomédil ne doit plus être prescrit
L'Afssaps recommande « aux professionnels de santé, qui recevront dans les tous prochains jours un courrier d'information, de ne plus instaurer, renouveler, ni délivrer de traitement contenant du buflomédil ». Et aux patients « de consulter leur médecin sans urgence afin d'envisager d'autres alternatives de prise en charge thérapeutique ».
par Destination Santé
le 18 février 2011
