Un antidiabétique oral à base de pioglitazone pourrait être associé à des risques de développer un cancer de la vessie, selon une lettre de l'Afssaps destinée aux médecins. Une étude plus vaste, dont les résultats sont attendus pour cet été, devrait permettre de confirmer ou d'infirmer ces soupçons.

au sommaire

    Dans une lettre aux médecins, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) les alerte sur le « risque accru de cancer de la vessie » qui serait associé à la pioglitazone, un antidiabétique par voie orale. Indiquée en traitement chronique chez les diabétiques, cette moléculemolécule - comme l'ensemble de la famille des glitazonesglitazones - était déjà sous étroite surveillance depuis 2007. À cet époque en effet d'autres risques (cardiaques et osseux notamment) lui étaient prêtés.

    « La Commission d'autorisation de mise sur le marchéautorisation de mise sur le marché (AMM) du 7 avril 2011 a réexaminé le rapport bénéfice/risque de la pioglitazone », rapporte l'Agence. « Les données de pharmacovigilance rapportées en séance [ont en effet] souligné la possibilité d'un risque accru de cancer de la vessie chez des patients diabétiques traités par pioglitazone (Actos®, Competact®) ».

    L'Afssaps précise par ailleurs que « des signalements récents conduisent à envisager un lien entre une exposition prolongée à la pioglitazone et une augmentation du risque de cancer de la vessie ». À tel point qu'ils pourraient « remettre en question le rapport bénéfice/risque de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques ».

    Le rapport bénéfice/risque réévalué à l’échelle européenne

    Pour en avoir le cœur net, l'Agence française a lancé début 2011 (avec l'Assurance-maladie), une « large étude de cohortecohorte rétrospective chez des patients diabétiques traités par pioglitazone en France entre 2006 et 2009 ». Ce travail portant sur plus de 200.000 patients, « sera près de sept fois plus important que la seule étude épidémiologique actuellement disponible », annonce l'Afssaps. Ses premiers résultats sont attendus avec impatience, sans doute aux alentours de la fin mai. Quant aux données définitives, elles seront publiées « en juillet ».

    L'Afssaps ajoute avoir informé l'Agence européenne du médicament (EMA) « de l'augmentation du nombre de cas français de cancers de la vessie rapportés chez les diabétiques traités par pioglitazone ». L'EMA a donc initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce traitement. Ses conclusions sont attendues « lorsque les résultats de l'étude française seront connus ». Aux millions de malades concernés à travers le monde, on ne peut donc recommander pour le moment que la patience...