La Dépakine est un antiépileptique connu mais il est accusé de provoquer des malformations chez le fœtus. © Mediaphotos, Istock.com

Santé

Dépakine : 10.000 femmes enceintes auraient pris ce médicament dangereux

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AFP

Prescrit contre l'épilepsie et les troubles bipolaires, le valproate de sodium, ou Dépakine de son principal nom commercial, provoque des malformations congénitales chez le fœtus. Jusqu'en 2014, de nombreuses femmes enceintes ont pourtant reçu ce traitement. Une association avait donné l'alerte et Le Canard Enchaîné affirme aujourd'hui que tout n'a pas été dit aux familles, ce que le ministère de la Santé dément.

Plus de 10.000 femmes auraient pris de la Dépakine, un antiépileptique accusé notamment de provoquer des malformations chez le fœtus, entre 2007 et 2014, affirme Le Canard Enchaîné. L'hebdomadaire précise que ce chiffre figure dans une étude « alarmante » menée conjointement par l'agence du médicament, ANSM, et la Caisse nationale d'assurance maladie (Cnam).

Présent dans plusieurs spécialités pharmaceutiques, dont la Dépakine, le valproate de sodium (ou l'acide valproïque) est sur la sellette depuis plusieurs années à cause de son risque élevé de malformations — de l'ordre de 10 % — mais également d'un risque plus élevé de retards intellectuels ou de la marche, ainsi que de cas d'autisme, qui peuvent atteindre jusqu'à 40 % des enfants exposés.

Utilisée pour traiter l'épilepsie, la Dépakine est commercialisée en France par Sanofi, depuis 1967, et sous forme générique par d'autres laboratoires. Le valproate est également prescrit dans les troubles bipolaires, sous d'autres appellations (Dépakote, Dépamide).

Les malformations dues à l'embryofœtopathie aux anticonvulsivants sont décrites sur le site de l'Apesac (Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant). Le valproate de sodium fait partie de ces traitements et son caractère tératogène (effet dangereux pour le fœtus) est suspecté depuis longtemps. © Apesac

Une étude cachée aux familles ?

Selon Le Canard Enchaîné, la première partie de l'étude en question aurait été communiquée au ministère de la Santé dès la mi-juillet mais « soigneusement cachée aux familles ». Cette dernière affirmation est démentie par le ministère de la Santé, qui précise que « le premier volet » de l'étude sera présenté à l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) le 24 août prochain. Il n'a pas commenté les chiffres publiés par l'hebdomadaire. « Cette réunion a été fixée dès la fin du mois de juillet. Le ministère étudiera, en lien avec cette association représentative des familles avec laquelle il travaille étroitement, les mesures qu'il apparaîtra nécessaire de mettre en œuvre », précise le ministère dans un communiqué. Il ajoute que l'étude et « le plan d'action qui sera établi sur cette base » seront pour leur part rendus publics début septembre.

L'Apesac avait donné l'alerte dès 2014, accusant Sanofi et les autorités sanitaires d'avoir tardé à agir alors que les risques du valproate de sodium sont connus depuis longtemps. Elle évalue à près de 30.000 le nombre des victimes du médicament depuis 1967. En février dernier, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait pour sa part évalué à 450 le nombre d'enfants nés avec des malformations congénitales entre 2006 et 2014 après avoir été exposés in utero au valproate.

En 2014, avant la mise en place de nouvelles restrictions d'utilisation, 93.000 femmes en âge de procréer prenaient ce médicament en France, dont 37.000 pour épilepsie et 56.000 pour des troubles bipolaires. Suite au rapport de l'Igas, la ministre de la Santé Marisol Touraine a annoncé la création d'une filière pour prendre en charge les enfants victimes. Elle a également reçu la présidente de l'Apesac pour faire avancer le dossier des indemnisations.

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