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D'une exceptionnelle gravitégravité et sans précédent, l'accident de Biotrial a fait l'objet d'une saisie de l'Inspection générale des Affaires sociales (Igas). L'autorité vient de rendre sa note d’étape, précisant les circonstances de l'accident. Plusieurs points ont été relayés par Marisol Touraine.
Tout d'abord, les cinq participants hospitalisés entre le 10 et le 14 janvier sont en phase de rétablissement. « Ils ont pu rentrer chez eux. Ils bénéficieront d'une réévaluation complète de leur état de santé à la fin du mois de février par le service de neurologie du CHU de RennesRennes ». Mais « à ce stade, les médecins estiment prématuré de se prononcer quant à leur guérison définitive ».
Cette note « d'étape ne permet pas d'identifier les causes directes de l'accident ». Mais trois manquements majeurs ont été relevés par l'Igas :
- le laboratoire « ne se serait pas suffisamment tenu informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé ». Aucune procédure interne de gestion de crise n'aurait été mise en place ;
- le laboratoire n'a pas formellement informé tous les volontaires de l'accident. Ces derniers n'ont donc pas eu l'occasion de formuler leur consentement pour poursuivre l'essai clinique ;
- le laboratoire aurait dû déclarer l'accident sans délai à l'Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Une procédure à entreprendre lorsque la sécurité des volontaires est compromise. Or le laboratoire a déclaré l'accident de manière formelle le 14 janvier. Soit quatre jours après l'hospitalisation du premier participant et trois jours après la décision de mettre fin à l'essai clinique.
La plupart des volontaires qui participaient à l’essai ont subi une IRM suite à l’accident. © Ezz Mika Elya, Shutterstock
Tous les volontaires contactés, l’enquête se poursuit
Selon l'Igas, ces failles relevées dans la procédure ne « justifient pas la suspension du laboratoire Biotrial, à titre conservatoire, de l'autorisation de conduire des essais ». Enfin, dernier point souligné par Marisol Touraine, les 90 autres participants ont été contactés. Parmi eux, 75 ont bénéficié d'une consultation médicale et d'une IRMIRM. « À ce jour, les anomaliesanomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont été retrouvées chez aucun des volontaires. »
Concernant la suite de l'enquête, les analyses, notamment pharmacologiques, se poursuivent. Un rapport définitif de l'Igas sera remis à la fin du mois de mars au ministère de la Santé. D'autres enquêtes sont actuellement menées par le pôle de Santé publique du parquetparquet de Paris et par l'ANSM.
par Destination Santé
le 8 février 2016
